11月8日

11月8日，根据临床试验现场检查流程，召开了监督检查首次会议。

会上，检查专家组组长周宇宣读了检查通知，介绍了检查的主要目的，宣读了现场检查纪律。湘潭市中心医院临床试验机构办公室主任刘湘及伦理委员会副主任李伟分别代表医院的医疗器械临床试验机构及伦理委员会就近年来医院的基本情况、临床试验工作发展沿革及近年来相关工作开展情况作简要汇报。

夏红代表全院职工对检查组的到来表示热烈欢迎和感谢，并强调上级主管部门的监督检查对保证和提升医院医疗器械临床试验质量的重要意义，希望各位专家对医院的医疗器械临床试验工作多批评、多指正。

会后，检查组一行查看了临床试验机构和伦理委员会的管理制度、工作流程、人员档案及工作记录等文件，对医院临床试验管理的的组织架构、管理流程、质量保障体系、伦理审查能力等进行全面了解。此外，检查组还现场抽查了两项在研临床试验的研究资料，对试验质量等进行评估。

11月9日

9日，检查组先后前往医院医疗器械临床试验机构办公室、临床试验伦理委员会办公室、检验科、重症医学科，分别就试验资料档案保存、试验用器械保管使用、仪器设备养护管理、生物样本管理、受试者接待、应急抢救能力等方面进行现场检查。

检查中，检查专家与医院临床试验管理人员、伦理委员会工作人员及专业科室研究者对法规条款的解读、临床试验管理体系建设、研究质量提升等方面进行了深入交流与探讨，并对当前医院如何改进临床试验工作中存在的不足进行了指导，对医院未来医疗器械临床试验的发展给予了中肯建议。

反馈会上，检查组高度肯定了湘潭市中心医院对医疗器械临床试验工作的重视程度，并对医院在该领域所作的努力和取得的成绩给予了充分肯定。同时，也对此次监督检查中发现的问题作了总结反馈。

袁海斌在总结发言中向专家组对医院医疗器械临床试验认真细致地督查及检查过程中对医院无私地指导表示诚挚的感谢，并表示将以此次监督检查为契机，进一步探索，查找不足，以改进医院医疗器械临床试验工作，提高器械临床试验质量，提升临床研究水平。(文字 | 王思颖、刘靖)