美国针对新冠病毒的疫苗在西雅图开始首次临床试验
发布时间:2020-03-18 07:31 文章来源:未知 作者: admin
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原标题:美国开始疫苗人体试验,中国重组新冠疫苗临床试验获批 

  美国研制的新冠疫苗“mRNA-1273”进行人体试验前,尚未获得动物试验模型数据。

  新京报讯(记者 陈沁涵)美国国立卫生研究院(NIH)于当地时间16日表示,针对新冠病毒的疫苗当天在西雅图开始首次临床试验。首批接种疫苗的志愿者有45人,均为18至55岁的健康成年人,其中4人在16日接受注射。

  “临床试验的启动速度之快,创下纪录。”美国国家过敏和传染病研究所(NIAID)所长安东尼·福奇发表声明称,找到安全有效的疫苗预防新冠病毒感染是当务之急,现在的试验是实现目标的关键一步。

  据央视新闻报道,由军事科学院军事医学研究院陈薇院士领衔的科研团队自抵达武汉以来,就集中力量展开在疫苗研制方面的应急科研攻关,3月16日20时18分,陈薇院士团队研制的重组新冠疫苗获批启动展开临床试验。

  美国新冠疫苗人体试验前未获动物模型数据

  美国国立卫生研究院16日在官网发文称,在位于西雅图的凯撒医疗集团华盛顿卫生研究所内,新冠疫苗展开临床试验。45名志愿者将接受间隔约28天的两次手臂肌肉注射。他们将被分为3组,接受注射剂量分别为每次25微克、100微克和250微克,以便评估不同剂量的安全性及其诱导人体免疫反应的能力。

  NIAID所长安东尼·福奇表示,志愿者在完成疫苗注射的几周之后,可以通过检测获取安全数据,他们将接受为期一年的观察。即使疫苗的初期安全试验进展顺利,也需要一年至一年半的时间才能投入大规模应用。

  接受新冠疫苗注射的首位志愿者詹妮弗是两个孩子的母亲,她在接受美媒MSNBC的采访时说:“成为首位接种者感到非常兴奋,这有点疯狂。很高兴能为疫情贡献自己的力量,为此感到骄傲。”

  这种疫苗名为“mRNA-1273”,由美国国家卫生研究院下属的NIAID和莫德纳(Moderna)公司合作完成。在今年1月中国公布病毒基因组序列后,他们便开始了疫苗研发,得到了非营利组织流行病防范创新联盟(CEPI)的资金支持。

  据《纽约时报》报道,莫德纳公司称,他们不需要新冠病毒本身来生产疫苗,研究人员合成了疫苗所需的RNA片段,并将其嵌入脂质纳米颗粒中。从病毒基因组测序到发布疫苗仅用了42天。

  3月5日,美国食品药品监督管理局(FDA)已完成对“mRNA-1273”疫苗的审查,批准其进入临床试验。

  美国医药信息网站STAT报道称,“mRNA-1273”疫苗的动物试验模型数据尚未出炉,提前进入到人体试验阶段。莫德纳的首席医疗官塔尔·扎克斯(Tal Zaks)表示:“我认为疫苗在动物模型中得到(安全)证明,并不是其应用于临床试验的关键。”他还补充说,NIAID的研究人员正在针对疫苗同步进行非临床试验。

  STAT网站认为,莫德纳公司的疫苗试验流程不符合常规,一种新的混合药物先要在动物试验中得到验证,才能将人类志愿者置于试验的潜在风险中。耶鲁大学微生物学家Akiko Iwasaki表示:“这非同寻常,但也体现出抗击新冠肺炎疫情的紧迫性。”

  复旦大学病毒学家姜世勃对《自然》杂志表示,在新冠疫苗进行人体试验之前,监管机构应评估多种病毒株和多种动物模型的安全性,他们还应获取强有力的临床前证据,证明试验性疫苗可预防感染,即使这要等待数周甚至数月。“我们必须快速采取应对新冠病毒的措施,但安全永远是第一位的。” 

  疫苗“专供美国”?德国人怒了

  德国《世界报周日版》引述政府消息人士称,特朗普向德国生物科技公司CureVac出价10亿美元,要求购买该公司新冠疫苗的“专用权”,只向美国供应。

  路透社也报道,美国正考虑以资金为条件吸引德国企业赴美,而德国正采取反制措施,反对任何国家垄断疫苗技术。

  德国内政部长霍斯特·泽霍费尔16日在一场新闻发布会上就那篇报道表示:“我只能说,我今天从德方官员那里数次听说这件事,我们会在明天的危机处理委员会作讨论。”德国经济部长彼得·阿尔特迈尔当天告诉德国电视一台:“德国,不卖。”

  据《卫报》报道,德国议会卫生委员会议员埃尔温·吕德尔说:“现在国际合作很重要,不是一国私利。”德国自由民主党领导人克里斯蒂安·林德纳认为,特朗普此举意在为大选拉票。

  对此,一名美国官员对法新社表示,德媒的报道过于夸张,美国政府已经和超过25家疫苗研制公司进行洽谈,多数公司已经获得了美国投资人的资金支持。美国不会独享疫苗,任何解决方案都会和世界共享。

  CureVac公司发表声明称,不会只出售疫苗给一个国家,如果研发成功,希望疫苗能够保护全世界的人。

  中国重组新冠疫苗获批启动临床试验

  据央视新闻报道,军事科学院军事医学研究院陈薇院士联合地方优势企业,在埃博拉疫苗成功研发的经验基础上,争分夺秒开展重组新型冠状病毒疫苗的药学、药效学、药理毒理等研究,快速完成了新冠疫苗设计、重组毒种构建和GMP条件下生产制备,以及第三方疫苗安全性、有效性评价和质量复核。16日晚上,陈薇院士团队研制的新冠疫苗通过了临床研究注册审评,获批进入临床试验。

  陈薇介绍,按照国际的规范、国内的法规,疫苗已经做了安全、有效、质量可控、可大规模生产的前期准备工作。据人民网(18.6400.10,0.54%)报道,国务院联防联控机制3月17日举行发布会。中国医学科学院实验动物研究所研究员秦川介绍,研究所建立了动物模型验证疫苗的有效性,科技部部署5条技术路线同步进行新冠疫苗研发,已有8种疫苗在中国医学科学院进行了有效性评价,部分已完成。

  中国工程院院士王军志介绍,截至目前,5个技术方向疫苗总体进展顺利,首批9项任务完成大部分临床前研究,包括动物试验的安全性和有效性,预计4月能完成大部分临床前研究,并陆续启动临床申请和临床试验。我国已经有研发进展较快单位,向国家药监局滚动提交临床试验申请材料,并已经开展临床试验方案论证、招募志愿者等相关工作,待国家药监局审批后,将开展临床试验。

  王军志在发布会上表示:“在新冠肺炎疫苗的研发和进展层面上,总体而言,我国属于国际先进行列,不会慢于国外。”中国对疫苗研发的每一个环节,都有相应的技术法规可以遵循,这些法规和技术要求与WHO国际标准一致。

  新京报记者 陈沁涵

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